來源：醫械一線
(資料圖片僅供參考)
近日，以心醫療自主研發的全球首個聚合物瓣膜Polymer TAVR項目在獲得2022年全國顛覆新技術創新大賽最高獎——“優勝獎”后，該司全球首個Polymer TAVR SIKELIA??便進行了臨床試驗。
01
經股動脈Polymer TAVR SIKELIA??
植入術臨床試驗成功完成
據悉，2月26日，云南省阜外心血管病醫院潘湘斌執行院長，在結構病區潘家華主任，楊宏波教授，王首正教授，朱達教授，超聲科駱志玲主任全力協作下，成功完成高難度二葉瓣病人的經股動脈Polymer TAVR SIKELIA??臨床試驗，該病例為西南首例。
其術中提供的產品由上海以心醫療提供的全球首創Polymer TAVR SIKELIA??。且此次成功植入便充分證明該產品的易用性、安全性和可靠性，也標志著由葛均波院士牽頭全球首創的Polymer TAVR SIKELIA?? 臨床試驗進度進一步引領全球。
據悉，本次入院治療的患者為二葉瓣患病者，患者76歲，男性，在云南省阜外心血管病醫院行經股動脈Polymer TAVR SIKELIA??移植術。
入院記錄
美國胸外科協會(STS)評分8.1;?
超聲顯示：主動脈瓣重度狹窄，
瓣口面積約0.7cm2,平均跨瓣壓差42mmHg,升主動脈擴張;?
CT顯示：Type 0型二葉瓣，瓣環直徑21.6mm，鈣化右冠居多，
HU 1052下顯示鈣化積分為 492mm3。AA角 51°。
建議左側入路，髂外仍有小段直徑較小，且髂總處有鈣化。
術前評估
術前瓣環評估：
術前入路評估：
手術過程
其手術過程涵蓋LCX支架植入、主動脈根部造影、18球囊預擴、器械進入、釋放至緊線狀態、松線、器械撤出后造影、下肢動脈造影及術后超聲多普勒以下這幾個步驟。
LCX支架植入
主動脈根部造影 LAO 20 CRA 20
18球囊預擴
器械進入
釋放至緊線狀態
松線
器械撤出后造影
下肢動脈造影
術后超聲多普勒
其手術過程順利，器械操作順暢。術后造影顯示，瓣膜工作狀態良好，無瓣周漏及跨瓣壓差。冠脈無阻塞，無傳導阻滯，手術圓滿成功。
02
高分子材料瓣葉
Polymer TAVR SIKELIA?
?
在上述術中應用設備移植前，以往的TAVR瓣葉使用為豬或牛的心包組織（也稱生物瓣膜）。雖動物心包組織被臨床應用多年，證明其有較好的耐久性及抗栓性能，但使用壽命仍有一定局限性（一般8-10年），其原材料加工縫合要求和成本高，且純手工生產導致生產效率受限，質量一致性不高。
具有劃時代意義的產品---高分子（Polymer）瓣膜，具有良好的抗鈣化、防血栓、及生物安全性能，啟閉無噪音，伴隨材料科學在該應用領域的突破，高分子（Polymer）瓣膜材料的自動化生產不僅彌補了動物心包瓣膜能效的不足，并能極大降低材料及制造成本，提到產品質量的一致性。
生物瓣膜
同時在體外模擬實驗中，結果顯示高分子（Polymer）瓣膜使用壽命比傳統牛心包瓣膜更長久（達20~25年）。且此次成功植入的瓣就為合成高分子材料瓣葉的經股主動脈瓣置換產品 Polymer TAVR SIKELIA??。
SIKELIA??經股主動脈瓣置換系統采用以心醫療自主研發的高分子材料瓣葉，相比傳統的動物心包瓣葉材料，具有零鈣化、低凝血、高生物相容性的優點。SIKELIA??產品植入后理論壽命能達到20-25年，適合更年輕的病人，大大擴展了同類產品的適用人群范圍。
該設備從生產工藝上，可實現全自動化工業生產，產品原材料成本大大降低，合格率顯著提升。其支架設計采用獨有的記憶合金絲鉚接結構、不依賴于徑向支撐力固定、大網格設計等特點。同時該瓣膜還擁有預裝、全可回收的特性，其100%可回收的產品特性極大保證了病人手術過程中的安全性。
03
心血管創新醫療械企以心醫療
以心醫療（MitrAssist Lifesciences Limited）是全球第一批致力于二尖瓣介入置換系統研發的公司，在心血管領域擁有豐富的產品線布局，致力于成為國際領先的心血管創新型綜合類平臺公司，為中國乃至全球心血管患者提供更加安全，經濟，有效的器械產品。
公司全線產品擁有全球知識產權布局。公司擁有以色列研發中心和上海總部運營生產基地，具備完整的研發、測試、生產、臨床、注冊法規、學術推廣、市場營銷以及戰略整合能力。管理團隊具有多年心血管醫療行業管理經驗。
該司現有員工約50人，擁有多名包括博士、碩士在內的微創傷介入醫療器材產品開發與生產方面的專業人才，管理團隊心血管領域和研發團隊心血管領域平均工作時間均超過15年。
其公司配備了精密、自動化程度高的加工設備及檢測設備、現代化實驗室等，擁有符合國家生產Ⅲ類植入產品標準的凈化車間。
里程牌
以心醫療（MitrAssist）最早成立于2009年，是全球第一批致力于二尖瓣介入置換系統研發的公司，全球首個D-shape瓣膜技術發明人。
2014年由中國產業資本控股，2016年由中國資深產業團隊收購并完成戰略整合。
2017年設立上海全球運營總部，完成A輪融資，并引入全球領先的心血管冠脈介入治療產品線，將公司打造為國際領先的心血管創新型綜合類平臺公司。
2020年完成B輪融資并持續深入產品臨床研究與產品推廣。截止目前已融資兩輪共9500萬美元（約合人民幣6.58億元）。
全球領先的產品
目前，該司為全球領先的心血管創新醫療器械平臺型企業。其產品主要涵蓋介入心臟瓣膜治療產品，介入冠脈藥物球囊產品，以及介入心衰治療產品，均為擁有全球知識產權且技術全球領先的產品。
介入心臟瓣膜治療產品為經導管二尖瓣介入置換系統TMVR
該研發始于2009年，團隊最早提出D-shape的設計理念且進行了全球專利布局。其同一瓣膜支持經心尖及經股靜脈兩種輸送路徑，同時置換系統Profile是全球尺寸最小，目前已經成功完成多例FIH。
介入冠脈藥物球囊產品為冠狀動脈藥物涂層球囊DCB
該產品源自德國的第四代藥涂技術平臺，可以延伸至外周DCB 、透析DCB等領域。冠脈DCB即將開展多中心臨床實驗，獨家定點定量精確涂布技術，藥物血管轉移率遠超同類產品。
其該司介入心衰治療產品目前處于在研進展涵蓋：介入二尖瓣/三尖瓣修復系統、新一代介入主動脈瓣置換系統、頸動脈腦血栓保護器(用于經導管主動脈瓣置換術術中)以及心房分流系統（心衰治療）。
且TAVR目前已是臨床應用非常成熟的技術，利用微創的經導管方式治療主動脈瓣疾患（包括狹窄和反流），在心臟不停跳狀態下，將人工瓣膜壓縮在導管（輸送系統）中，經由股動脈等入路，沿主動脈輸送至主動脈瓣環的位置，釋放人工瓣膜，以替代原來病變的瓣膜來進行開啟和關閉。
其與傳統外科換瓣手術相比創傷小、恢復快、并發癥少，且能達到與外科手術一致甚至更優的效果。TAVR植入的人工瓣膜主要包括兩個部分，一個是瓣架，一個是功能瓣葉。前者起到固定人工瓣膜的作用，后者是功能部件，實現人工瓣膜的啟閉功能。
且目前市場TAVR瓣葉使用為豬或牛的心包組織（也稱生物瓣膜）較多。其有較好的耐久性及抗栓性能，但使用壽命仍有一定局限性（一般8-10年），而高分子（Polymer）瓣膜，具有良好的抗鈣化、防血栓、及生物安全性能，啟閉無噪音。且使用壽命較生物瓣膜更長久（達20~25年）并能極大降低材料及制造成本。
此次，以心醫療全球首例經股動脈Polymer TAVR SIKELIA??臨床試驗成功完成，也標志著將國有品牌進一步引領全球。未來該創新設備能否實現商業化替代市場的生物瓣膜？后續醫械一線將持續關注。
