編者按：致敬創新是“破局者，十年十人”欄目的主線，我們寄希望回顧醫藥、醫療、大健康領域那些創新誕生的過程，分享經驗，為后來者提供借鑒。第二期“破局者”是三迭紀創始人、首席執行官成森平。
成森平博士獲得2022華夏大健康?金手杖獎「十年十人」十大破局者的提名。
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提名的理由是：在創業的路上，成森平博士已經走過了12年。2015年，成森平聚焦藥物3D打印技術，成立三迭紀，開啟了她的第三個創業項目。在她看來，藥物3D打印技術將會是革新藥物設計與生產的新范式。三迭紀不是3D打印藥物行業最早的入局者，但在創始人、首席執行官成森平的帶領下，團隊跑出超速度，開發了從藥物劑型設計、數字化開發，到連續化生產全鏈條的專有3D打印技術平臺，是唯一入選美國FDA新興技術項目的中國藥企，是國內唯一進入商業化生產階段的3D打印藥物公司。
最新的消息是，在她的帶領下，三迭紀已經有三款自研產品進入量產階段，首款產品T19更是在今年7月獲NMPA藥物臨床試驗（IND）批準，成為中國首個獲得臨床批準的3D打印藥物產品。
日前，成森平接受了《華夏時報》記者的專訪，在專訪過程中，創新成為她口中的高頻詞。
“在沒有對標公司的前提下，我們必須自己革新自己，持續創新，這是我們的核心競爭力，也是整個公司發展的基石。”成森平如是說。
“能力掌握在自己手上”
2015年8月，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了Aprecia公司使用粉末粘結3D打印技術制造的治療癲癇的左乙拉西坦口崩速釋片，證實了3D打印技術在制劑行業的應用可行性，從此，3D打印藥物興起研究熱潮。沙利文報告指出，目前，全球參與3D打印制藥的公司有50家左右，而進入商業化生產階段的只有2家，美國Aprecia和中國的三迭紀。
在成森平看來，作為新興行業，3D打印藥物技術剛剛經歷26年的發展時間，目前還處在細分賽道的形成階段，中國和國外的差距不會太大，產業數字化、制藥數字化和智能制藥是大勢所趨，未來一定會升溫。“所有的公司都在第一梯隊里，相互之間并不是競爭，而是各自在研究不同的技術原理，實現技術創新的商業價值，這是整個行業的狀態，也是三迭紀所處的位置。”成森平告訴《華夏時報》記者。
從假想和科學原理的提出，到技術實現并應用到產品上，到通過監管部門并實現商業流通等等，這一系列環節走通并誕生一個新興行業，往往需要30-50年時間。盡管不是3D打印藥物賽道最早的入局者，但在成森平的帶領下，三迭紀用7年時間跑出了超速度，將新技術實現了量產，并建立起自己的產業鏈。
成森平認為，三迭紀團隊的快速發展離不開中國的效率紅利，“融資、供應鏈、吸引人才，都是大環境所給予的高效率，能力要掌握在自己的手上，把藥物研究和商業化都放在內部做，雖然增加了管理難度，但我們成為了這個細分賽道里綜合能力最強的公司，擁有最大的生產產能和最多的在FDA申報的藥物產品，這也得益于我們自己獨特的打法。”
“創新是出海的基石”
今年以來，中國的生物醫藥行業出現階段性下行，在單一市場覆蓋不了成本的情況下，“出海”去開發國際市場就成了行業共識。對于出海，成森平表示：“我們不是在出海，我們出生在海里，出生就在海上，一路都在遠行，一開始我們就是要做立足于全球創新的技術，希望和全球藥企一起合作，希望我們的產品讓全球患者獲益。”
創新，是成森平口中的高頻詞，她對《華夏時報》記者說：“就像基因決定表達，創新是我們的核心。從經驗上講，無論是技術還是產品，一定要做被需要的創新，對我們而言，創新就是做臨床上患者需要的好產品，這才是出海的真正基石。有了創新，還需要有很好的IP保護意識，把專利做好，把Know—How研究清楚，這樣一定能出海。”
如今，三迭紀已經擁有159項與藥品3D打印相關的專利申請，涉及中國、美國、歐洲等10個目標市場國家，是全球藥物3D打印領域專利布局最完整和申請數量最多的機構。同時，基于不斷迭代的MED產業化技術平臺，三迭紀已經和多家跨國藥企及國內藥企達成合作，為高難度的小分子化合物及口服多肽的設計、開發及連續化生產提供端對端的技術解決方案。
“這些都需要提前做布局，這不是說我想出海的那一天我單獨乘一條船就出去了。基本上可以這樣講，公司成立的就要想清楚到底想不想做全球市場，如果想做的話，就要從那天開始就準備起來。”成森平說。
“商業化是驗證新技術的過程”
比起通過創新尋求出路，商業化對于3D打印藥物而言，也充滿了挑戰。
成森平認為， 商業化也需要有一個過程，去驗證新技術，從而讓大家認同其中的價值。“首先合規是前提，3D打印藥物又是制藥行業里的新技術，得有一些監管的風向標要釋放出來才行。合規不是為了解決科學性問題，而是需要得到監管部門的認可。”
回想起合規化的過程，成森平回憶道，2011年，FDA開始推進制藥現代化，正是在這個風向標之下，我們才開始做基于3D打印技術的連續化生產。
如今，三迭紀已經有三款產品拿到了IND的許可。其中，首款產品T19于2021年獲得美國FDA新藥臨床試驗（IND）批準，并于2022年7月獲NMPA藥物臨床試驗（IND）批準，成為中國首個獲得臨床批準的3D打印藥物產品。第二款產品（T20）已于2022年3月獲美國FDA IND批準。第三款產品（T21）已于2021年12月獲美國FDA PIND積極回復。
據成森平透露，除了中國和美國之外，三迭紀還將與歐洲、日本、澳大利亞等不同國家的市場監管部門溝通，讓MED技術開發的產品能夠順利地走通各國的法規。
“我們有與多個監管部門溝通的任務，每個國家本身的法規不一樣，要理解不同國家的法規，展示不同的數據，讓他們了解我們新的技術。另外還要考慮到每個國家在這個方向法規成熟度的問題，所以還需要一些應對策略，不同的國家我們會有一些不同的溝通方式和跟他們溝通的素材，這些都是挑戰。”
在合規的基礎上，三迭紀正在向國內外市場同步邁進。
2021 年 10 月，三迭紀發布了 2.0 時代 開放戰略 ，通過開放技術資源，建立與全球藥企的廣泛合作，實現 3D 打印藥物技術的商業化。正是得益于開放的戰略，今年7月，三迭紀宣布與禮來制藥達成合作，利用3D打印技術在藥物遞送系統中的優勢，實現口服藥物在胃腸道的程序化釋放。
在合作對象的選擇上，成森平有著非常清晰的標準。“作為平臺技術型公司，三迭紀是開放的，商業化合作的初衷就是要解決客戶的需求，開發更好的醫藥產品，考量的標準也是看成功率和商業回報率。長遠來看，三迭紀的定位最終還是要做智能制藥公司，如果是這樣的話，我們可能會覺得本身具有全球化布局能力的公司是很好的Partner，因為會讓我們的平臺創新和全球化的商業化能力的組合走起來更順暢一些。”
”這個行業才剛剛開始，我們用智能和數字化的手段去發現藥、開發生產藥，最終都會并入到數字化制藥、智能制藥這樣一個更大的洪流里面。 我希望三迭紀的3D打印藥物技術，能夠解決更多的藥物設計與遞送難題，為全球的合作伙伴開發更具臨床價值的藥物產品。“成森平對《華夏時報》記者說。
見習編輯：顏源 主編：陳巖鵬
關鍵詞： 三迭紀CEO成森平我們出生在海里 一直在遠行破局者
