21世紀經濟報道記者 武瑛港 北京報道近日，國家醫保局辦公室、國家衛生健康委辦公廳聯合發布《關于國家組織高值醫用耗材（人工關節）集中帶量采購和使用配套措施的意見》，人工關節集采開始落地。隨著耗材國家集采和省際聯盟集采的推動，似乎越來越多醫械企業開始瞄準較高端細分領域，例如電生理。
醫療器械營銷管理專家王強曾告訴21世紀經濟報道，電生理領域利潤空間較高，因為技術門檻很高，之前很少有企業做，但是耗材國家集采之后，至少有20家國內企業開始進入電生理領域。
據梳理，2020年起，一批新成立的企業開始紛紛入局電生理，如玄宇醫療、艾科脈、洲瓴醫療分別成立于2020年5月、2020年11月以及2021年8月，目前艾科脈和洲瓴醫療已完成數千萬元Pre-A輪融資，玄宇醫療已快速完成兩輪融資。
一位電生理領域業內人士也向21世紀經濟報道表示，的確有一些企業希望拓展電生理領域的市場，畢竟還沒有被集采大面積覆蓋，但目前新進入的企業還沒有形成規模，占據一定市場份額的仍是原先頭部幾家企業。
電生理市場“不平靜”
據了解，心臟電生理介入技術可以幫助醫生了解心臟傳導系統的電生理特性，明確心律失常的發生機制，從而選擇合適的臨床治療方案。一般而言，電生理檢查和心臟電生理手術應在心內科導管室進行，主要分為電生理檢查、標測、消融治療、電生理復查等幾大環節。
電生理手術器械通常分為設備與耗材兩大類，例如三維心臟電生理手術中所需器械包括三維心臟電生理標測系統、電生理標測導管、三維電生理消融導管、射頻消融儀、多道電生理記錄儀、灌注泵、電生理刺激儀及針鞘、尾線等其他附件。
根據微創電生理招股書數據，中國電生理市場仍以外資品牌為主，市場份額前六名分別為強生（58.8%）、雅培（21.4%）、美敦力（6.7%）、惠泰醫療（3.1%）、微創電生理（2.7%）、波士頓科學（2.1%）。
近兩年的電生理市場似乎并不平靜，企業紛紛開始發力。
2021年10月，波士頓科學宣布簽署最終協議，以17.5億美元的預付款收購Baylis醫療，2022年2月宣布完成收購。據了解，Baylis醫療在電生理和結構心臟領域擁有數款明星產品，包括射頻（RF）NRG和VersaCross房間隔穿刺平臺等。
據動脈網梳理，2021年波士頓科學進行了5次收購，資金規模達43億美元，其中3次與電生理業務相關。
2022年1月10日，美敦力宣布達成最終協議，以9.25億美元收購心臟消融企業Affera，預計2023財年上半年完成。Affera重點攻堅心臟電生理領域的新興技術——脈沖電場消融技術， Affera全套解決方案和技術將補充美敦力現有的心律失常疾病管理產品組合。
國產廠商同樣動作頻繁。2021年1月，惠泰醫療在科創板上市，募資總額12.4億元，浩悅資本分析稱，本次公開發行將會引爆電生理市場。微創電生理也在尋求上市，擬募資10億元，目前已成功過會，處于“提交注冊”中。
與此同時，電生理市場的融資也持續升溫。2021年3月，電生理企業心諾普醫療完成近6000萬美元G輪融資；2021年8月，梅奧心磁完成Pre-A輪融資，用于推進心臟電生理手術導航機器人臨床試驗；2021年11月，艾科脈完成Pre-A輪數千萬元融資，主要研發脈沖電場消融；2021年12月，洲瓴醫療完成數千萬元Pre-A輪融資，用于電生理系列產品的研發；2022年1月，錦江電子完成數億元A輪融資，用于推進重磅電生理產品的注冊臨床試驗等。另外2020年5月成立的電生理企業玄宇醫療已完成兩輪融資。
電生理市場升溫背后
電生理市場的升溫是否與耗材集采有關？
2020年11月，冠脈支架國家集采結果公布，2021年初至今，電生理市場開始持續升溫，且多個電生理頭部企業均被集采所覆蓋，如微創醫療、美敦力、波科均是國家集采中選企業，但冠脈支架原本全國市場150億元，集采后市場縮水至少109億元。
相比之下，電生理領域不僅高速增長，而且集采可能性較低。
根據國海證券研報數據，高值耗材市場整體增速15%，其中冠脈介入、骨科、神經介入等復合增速較高，分別為10.9%、14.2%、22.7%，而電生理的復合增速最高，達28.3%。2020年，中國電生理市場規模51.5億元，隨著滲透率提升，預計2024年將達到211.1億元。
上述研報分析，短期內，電生理領域集采可能性較低。一方面，目前電生理市場前三大均是外企，市占率87%，其中強生占比達59%，在市場中擁有絕對地位，臨床具有一定的不可替代性，談判中議價能力較強。
另一方面，電生理行業技術壁壘高，國產起步較晚，仍處于技術攻堅期，壓力導管等關鍵產品預計上市時間至少3年后。據了解，目前電生理領域國產化率低于10%，惠泰醫療和微創醫療的市占率目前均在4%以下。
電生理領域可能在3~6年后被集采，標測導管、普通消融導管、二維、不帶磁定位的產品可能先集采，再逐步集采高密度、磁定位、壓力感應等高端產品，類比目前被帶量采購的起搏器，預期電生理產品降價幅度40%~60%。
上述特點或許是電生理市場火熱的重要原因，另有分析顯示，高值耗材的技術有一定遷移性，在冠脈支架市場面臨天花板的情況下，若企業在心血管介入領域有技術積累，那么將有助于拓展至外周血管介入器械、電生理器械等領域。
上述電生理領域業內人士也告訴21世紀經濟報道，冠脈支架等配件涵蓋了導管類產品，涉及導管的操控性、同軸性、材料應用等環節，以往冠脈支架等產品研發會積累一定經驗，做電生理新產品時能有所借鑒。
那么電生理市場的持續升溫是否會加速集采到來？王強曾告訴21世紀經濟報道，越來越多的耗材企業開始進入電生理領域，可能數年后電生理也由高端變成了相對低端的市場，那么又將迎來帶量采購，所以行業現狀可能是先讓低端產品降價，鼓勵創新和高端產品，高端產品市場成熟后再繼續降價，最終大多數領域利潤空間都不會太高。
但上述業內人士表示，不論多少新的企業進入電生理領域，都不會加快集采的進展。現在國產新品牌想入局已經很難，因為電生理對技術要求非常高，不是有錢就可以速成，需要經過多年的技術研發和積淀才能把產品做好，而且不論任何一個廠家，即便是國際大廠，也需要一定的時間去改良產品。
“市場不會給新進入者那么多時間，因為現有廠商已經把產品做得很好，想追平現有廠商需要一定時間，但是當你追平的時候，現有廠商早已經技術升級，在做下一代的產品了。”上述業內人士說道。
國產崛起會加速電生理集采？
除了新進入的企業，目前電生理領域的國產市場加速提升。
上述業內人士表示，如果國產產品迎頭趕上，那么也就意味著離集采又近了一步，可能就在3~5年后，要看國產的具體進度。黃金時代已經過去，不論藥品還是企業，未來多數生產企業可能都只有10%~15%的利潤。
上述業內人士告訴21世紀經濟報道，目前國內電生理廠商的重點就是研發，關鍵在于升級自身的三維系統，以及針對復雜手術的痛點進行改進，追趕強生的技術，“國內企業追趕的腳步是很快的，相信明年會有幾款打破進口壟斷的產品推出來。”
據了解，心臟電生理手術有二維與三維之分，二維心臟電生理手術主要使用傳統的X射線輔助定位，三維心臟電生理手術在二維基礎上作出重大改進，利用磁場和（或）電場定位，構建出心腔三維電解剖結構，更加精確地顯示病變部位情況。目前三維電生理手術占比快速提升，2020年達77%。
據了解，微創電生理是首個能夠提供三維心臟電生理設備與耗材完整解決方案的國產廠商，自2016年其三維手術系列產品上市以來，在國內已經累計應用于近2萬例三維心臟電生理手術。
另外2021年1月，惠泰醫療取得三維心臟電生理標測系統及相關消融導管的產品注冊證，并在近200家醫院完成三維電生理手術600余例。
上述業內人士表示，目前進口廠商基本都具備三維系統，也有兩三家國產廠商推出三維系統，微創醫療推出較早，更新迭代較多，可能在國產三維系統當中性能較為穩定，但是和強生的三維系統相比較，國產在算法、標測能力等方面仍有一定技術性差距，也和高密度標測導管等配套的產品相關。
“針對復雜手術的痛點改進，主要在高密度標測上與外企存在差距。”上述業內人士說道。
根據相關研究，高密度標測是指在三維標測過程中，在單個心腔內經導管采集超過300個點進行分析，以闡述心律失常發作機制。例如對于復雜碎裂心房電位（CFAE），高密度標測技術能提高標測的精確性、快速性和完整性，更加準確地暴露病灶，有助于提高消融效果，從而改善房顫消融療效。
據報道，強生旗下電生理業務的高密度標測導管等產品銷售成倍增長，因為強生將三維電生理標測系統打造為半封閉系統，即三維手術所需耗材、器械，一部分必須使用自有品牌。
目前微創電生理的高密度標測導管已遞交注冊申請，預計2022年取得NMPA注冊證，惠泰醫療也正推進高密度標測等研發項目。
另外，脈沖電場消融（PFA）似乎也是電生理領域值得關注的發展趨勢，相比射頻和冷凍消融，脈沖電場消融可通過極短時間的高壓強電場刺激，有選擇性地殺傷心肌組織，具有成功率高、安全性強、手術難度低、學習曲線短等特點。
據梳理，強生、波士頓科學、美敦力等跨國企業均已開始布局脈沖電場消融相關產品管線，國內錦江電子、惠泰醫療、捍宇醫療、艾科脈等也在脈沖電場消融方面有所布局。
關鍵詞： 21深度｜集采提速擴面下 電生理藍海市場不平靜
